Autorizan el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el Covid-19  

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***Según ha informado la AEMPS en un comunicado, en este primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna.

Tegucigalpa, Honduras

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus, desarrollada en España por los laboratorios Hipra.

El ensayo es uno de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

Solo tras haber sido evaluados estos aspectos y si cumplen con los estándares regulatorios, estas pueden recibir la autorización para ser comercializadas.

Según ha informado la AEMPS en un comunicado, en este primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.

Se trata de la denominada PHH-1V, de la compañía Hipra, una vacuna basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

La combinación del dímero genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas (las citadas alfa y beta).

En el ensayo, en el que participarán «varias decenas de voluntarios» de entre 18 y 39 años reclutados en varios centros hospitalarios, se estudiará la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios, explican desde la AEMPS.elconfidecial/hondudiario

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